HƯỚNG DẪN CỦA KIỂM TOÁN KIỂM TRA AIDS, PSAP, HEARABLES VÀ THIẾT BỊ OTC

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đang phát triển các quy định được đề xuất đối với các thiết bị trợ thính (OTC). Theo Đạo luật Tái thẩm định của FDA năm 2017, các thiết bị này sẽ có sẵn cho người tiêu dùng thông qua các cửa hàng bán lẻ và không phải tham gia một chuyên gia thính học, để đánh giá thính giác trước khi mua, hoặc đặt ra, phù hợp hoặc xác minh hiệu suất của thiết bị. Mặc dù các thiết bị OTC chưa được đưa vào thị trường, hướng dẫn này đã được phát triển để giúp các nhà thính học hiểu được sự khác biệt giữa các sản phẩm hiện tại và các thiết bị OTC, để sẵn sàng trả lời các câu hỏi về các thiết bị này và có thể bắt đầu thực hành trước vị trí của OTC thiết bị. Hướng dẫn này sẽ được cập nhật khi các quy định dành cho thiết bị OTC trở nên khả dụng.

Vào mùa hè năm 2017, Quốc hội đã thông qua một đạo luật chỉ đạo FDA xây dựng các quy định làm cho máy trợ thính OTC có sẵn cho công chúng. Trước đó, một số cơ quan liên bang, đặc biệt là Ủy ban Thương mại Liên bang (FTC) và Hội đồng Cố vấn về Khoa học và Công nghệ (PCAST) của Tổng thống, đã bắt đầu xem xét khả năng tiếp cận và khả năng chi trả của dịch vụ chăm sóc thính giác tại Hoa Kỳ. Đồng thời, Viện Hàn lâm Khoa học, Kỹ thuật và Y học Quốc gia (NASEM) cũng triệu tập một ủy ban để xem xét và báo cáo về tình trạng cung cấp dịch vụ chăm sóc thính giác tại Hoa Kỳ FDA, FTC, Viện Y tế Quốc gia, Cơ quan Cựu chiến binh, Bộ của Bộ Quốc phòng và Hiệp hội Mất thính giác Hoa Kỳ đã ủy thác nghiên cứu NASEM.
Nguồn gốc của các ủy ban và đánh giá này có thể được bắt nguồn từ ba nhận thức quen thuộc và một khái niệm chăm sóc sức khỏe mới nổi. Đầu tiên là nhận thức rằng chi phí chăm sóc thính giác, và cụ thể hơn là chi phí cho máy trợ thính, ngăn ngừa một số cá nhân tìm cách điều trị cho mất thính lực. Thứ hai, nhiều người trả tiền bên thứ ba không bao gồm máy trợ thính; bao gồm cả Medicare nơi các thiết bị trợ thính và các dịch vụ liên quan được loại trừ theo luật định. Nhận thức thứ ba là sự phân phối theo địa lý của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc thính giác, bao gồm các chuyên gia thính học, là có nhiều khu vực ở Mỹ, nơi các cá nhân không thể dễ dàng tiếp cận các dịch vụ chăm sóc thính giác.
Khái niệm chăm sóc sức khỏe mới nổi là người tiêu dùng đang đòi hỏi sự kiểm soát nhiều hơn đối với dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ, bao gồm cả mong muốn được tự chăm sóc sức khỏe của họ. Động lực có thể, một phần, để kiểm soát chi phí chăm sóc sức khỏe của họ, nhưng cũng để kiểm soát thời gian và nỗ lực dành cho khi tham gia với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Mặc dù nhiều tình trạng bệnh lý mãn tính phổ biến, ví dụ như đau thắt lưng, đang được điều trị bằng phương pháp chữa trị bằng thuốc không cần kê đơn, nhưng không có lựa chọn nào như vậy để điều trị mất thính giác. Khái niệm mới nổi này có thể hình dung bao gồm các lựa chọn thay thế cho phép bệnh nhân điều trị bệnh mất thính giác của họ mà không cần phải gặp bác sĩ thính học, bác sĩ tai mũi họng hoặc người phân phối.
Những chủ đề này đã dẫn đến một số cơ quan khuyến nghị người tiêu dùng truy cập các thiết bị chăm sóc thính giác không cần kê đơn mà không cần thiết phải tham gia vào chuyên môn. Những khuyến nghị này là

một phần, dựa trên cả hai công nghệ mới nổi (ví dụ như ứng dụng điện thoại thông minh, vật nặng, v.v.) có thể mang lại lợi ích thính giác và nhận thức rằng dân số hiểu biết về công nghệ ngày càng tăng có thể có khả năng phù hợp và lập trình các thiết bị chăm sóc thính giác mà không cần sự hỗ trợ của một nhà thính học.
Luật OTC được Quốc hội thông qua (S934: Đạo luật tái thẩm định năm 2017 của FDA) định nghĩa một thiết bị OTC là một thiết bị sử dụng công nghệ khoa học cơ bản giống như máy trợ thính dẫn khí (như được định nghĩa trong phần 874.3300 của tiêu đề 21, Bộ luật Quy định Liên bang) (hoặc bất kỳ quy định kế nhiệm nào) hoặc máy trợ thính không khí không dây (như được định nghĩa trong mục 874.3305 của tiêu đề 21, Bộ luật Quy định Liên bang) (hoặc bất kỳ quy định kế nhiệm nào); (B) được dự định sẽ được sử dụng bởi người lớn trên 18 tuổi để bù cho chứng khiếm thính nhẹ đến trung bình; (C) thông qua các công cụ, bài kiểm tra hoặc phần mềm, cho phép người dùng kiểm soát thiết bị trợ thính không cần kê đơn và tùy chỉnh nó theo nhu cầu nghe của người dùng; (D) may vá (i) sử dụng công nghệ không dây; hoặc (ii) bao gồm các xét nghiệm để tự đánh giá mất thính lực; và (E) có sẵn tại quầy, mà không có sự giám sát, kê đơn hoặc lệnh khác, sự tham gia hoặc can thiệp của người được cấp phép, cho người tiêu dùng thông qua giao dịch trực tiếp, qua thư hoặc trực tuyến. Luật này quy định rằng FDA phải xây dựng và công bố các quy tắc không quá 3 năm sau khi ban hành luật. Phiên bản cuối cùng của luật, được ký bởi Tổng thống Trump vào ngày 18 tháng 2017 năm 3, đặc biệt lưu ý những điều sau: Thư ký Bộ trưởng Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, không muộn hơn 520 năm kể từ ngày ban hành Đạo luật này, sẽ ban hành các quy định được đề xuất để thiết lập một danh mục máy trợ thính không cần kê đơn, như được định nghĩa trong tiểu mục (q) của phần 21 của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (360 USC 180j) được sửa đổi bởi tiểu mục (a), và không muộn hơn 180 ngày sau ngày kết thúc giai đoạn bình luận công khai về các quy định được đề xuất, sẽ ban hành các quy định cuối cùng đó. FDA đã bắt đầu quá trình thu thập thông tin và dữ liệu, bao gồm đầu vào từ các tổ chức chuyên nghiệp, cơ quan liên bang và các nhóm người tiêu dùng và có thể xuất bản các quy tắc được đề xuất bất cứ lúc nào trong vòng ba năm tới. Bao gồm trong các quy tắc đề xuất sẽ là khung thời gian để FDA nhận phản hồi từ công chúng về các quy tắc được đề xuất. Trong thời gian này, các tổ chức, cơ quan hoặc cá nhân có thể cung cấp nhận xét, đề xuất sửa đổi hoặc cung cấp các tùy chọn khác nhau cho các quy tắc được đề xuất. Cũng có thể FDA sẽ tổ chức một buổi điều trần công khai tại thời điểm lời khai bằng miệng có thể được cung cấp theo các quy định được đề xuất. Khi kết thúc giai đoạn bình luận, FDA sẽ đánh giá bất kỳ lời khai bằng miệng hoặc bằng văn bản nào và xác định xem có bất kỳ thay đổi nào trong các quy tắc đề xuất là cần thiết hay không. Trong vòng sáu tháng (XNUMX ngày) sau khi kết thúc giai đoạn bình luận, các quy tắc cuối cùng sẽ được công bố, cùng với ngày ban hành.

CÁC LOẠI THIẾT BỊ NGHE
Tài liệu này xem xét các thiết bị và công nghệ hiện có sẵn cho người tiêu dùng và bệnh nhân. Các tùy chọn được trình bày trong tài liệu này không bao gồm các thiết bị cấy ghép phẫu thuật (ví dụ cấy ốc tai điện tử, cấy tai giữa, v.v.). Cho đến nay, các thiết bị OTC không tồn tại và do đó hình thức, chức năng, chi phí, đặc điểm hiệu suất hoặc tác động của chúng đối với thực tiễn thính học là suy đoán.
Thiết bị trợ thính: Các quy định của FDA định nghĩa thiết bị trợ thính là bất kỳ dụng cụ hoặc thiết bị đeo nào được thiết kế cho, được cung cấp cho mục đích hoặc được đại diện là người hỗ trợ hoặc bù đắp cho khiếm thính, khiếm khuyết (21 CFR 801.420). Máy trợ thính được FDA quy định là thiết bị y tế Loại I hoặc Loại II và chỉ có sẵn từ các nhà cung cấp được cấp phép. Máy trợ thính có thể được khuyên dùng cho những người bị mất thính lực từ nhẹ đến sâu và có thể được nhà cung cấp tùy chỉnh.
Sản phẩm khuếch đại âm thanh cá nhân (PSAP): PSAP là các thiết bị điện tử có thể đeo được, được thiết kế để làm nổi bật khả năng nghe trong một số môi trường nhất định (không sử dụng toàn thời gian). Chúng thường được thiết kế để cung cấp một số khuếch đại âm thanh môi trường khiêm tốn nhưng vì chúng không được quy định bởi FDA, nên chúng không thể được bán trên thị trường như các thiết bị giúp người khiếm thính. FDA gợi ý rằng các ví dụ về các tình huống mà PSAP thường được sử dụng bao gồm săn bắn (nghe con mồi), xem chim, nghe giảng với một người nói ở xa và nghe những âm thanh nhẹ mà những người nghe bình thường khó nghe (ví dụ: hội thoại xa) (Hướng dẫn Dự thảo của FDA, 2013). PSAP hiện có sẵn để mua bởi người tiêu dùng tại nhiều cửa hàng bán lẻ, bao gồm cả thông qua các nhà bán lẻ trực tuyến. Chuyên gia thính học có thể bán PSAP.
Thiết bị nghe hỗ trợ (ALD), Hệ thống nghe hỗ trợ (ALS), Thiết bị cảnh báo: Nhìn chung, một loại thiết bị hỗ trợ người khiếm thính quản lý môi trường nghe cụ thể hoặc tình huống trong đó các thiết bị thông thường không đủ hoặc không phù hợp. ALD hoặc ALS có thể được sử dụng tại nơi làm việc, nhà, nơi làm việc hoặc nơi giải trí và có thể được sử dụng để cải thiện tỷ lệ tín hiệu trên tạp âm, chống lại ảnh hưởng của khoảng cách hoặc giảm thiểu ảnh hưởng của âm thanh kém (ví dụ như âm vang. ) Các thiết bị này có thể dành cho sử dụng cá nhân hoặc cho các nhóm (diện rộng). Các thiết bị cảnh báo thường sử dụng ánh sáng, âm thanh mạnh hoặc rung để kết nối hoặc báo hiệu cho người bị mất thính giác về các sự kiện trong môi trường của họ và có thể được kết nối với điện thoại, đèn, chuông cửa, chuông báo khói, v.v. FDA không điều chỉnh ALD, ALS, hoặc các thiết bị cảnh báo, mặc dù một số thiết bị, như điện thoại có chú thích, có thể phải tuân thủ các quy định của FCC. Các thiết bị này có thể được mua thông qua các cửa hàng bán lẻ, trực tuyến và thực hành thính học. Trong một số trường hợp, các thiết bị này có sẵn để giảm chi phí thông qua các cơ quan chính phủ.
Phụ kiện trợ thính không dây: Ngày nay có rất nhiều phụ kiện được thiết kế để bổ sung cho máy trợ thính, tăng cường giao tiếp hoặc sử dụng các phương tiện giao tiếp thay thế. Phụ kiện bao gồm các thiết bị cho phép người nghe truyền trực tiếp thông tin từ điện thoại hoặc thiết bị nghe cá nhân khác (ví dụ: máy tính bảng, máy tính, đầu đọc điện tử) cũng như micrô từ xa hoặc ve áo giúp người nghe nghe được khoảng cách xa (ví dụ: trong
Bản quyền 2018. Học viện Thính học Hoa Kỳ. www.audiology.org. 5
lớp học, phòng hội thảo, và giảng đường). Phụ kiện trợ thính thường được mua thông qua thực hành thính học, nhưng cũng có sẵn thông qua các cửa hàng bán lẻ.
Nặng: Một thiết bị đeo được là bất kỳ thiết bị cấp tai nào được thiết kế để bổ sung và nâng cao trải nghiệm nghe hoặc bao gồm các tính năng như theo dõi các dấu hiệu quan trọng (ví dụ như nhịp tim, nhiệt độ cơ thể, nồng độ oxy trong máu, v.v.), theo dõi hoạt động (ví dụ: các bước, đốt cháy calo, v.v.), tăng cường thính giác (cho phép người dùng lọc hoặc tăng cường âm thanh cụ thể), phát nhạc, dịch ngôn ngữ hoặc cải thiện giao tiếp mặt đối mặt.

Bản quyền 2018. Học viện Thính học Hoa Kỳ. www.audiology.org. 4

Tải xuống HƯỚNG DẪN CỦA KIỂM TOÁN ĐỂ KIẾM AIDS, PSAP, NGHE VÀ THIẾT BỊ OTC [PDF]